Aumentano i dubbi sulla sicurezza della monacolina K, principio attivo del riso rosso fermentato, mentre l’UE valuta nuove regole e limiti per gli integratori
Roma, 29 novembre 2025 – L’attenzione sulle controversie riguardanti gli integratori a base di riso rosso fermentato si è recentemente intensificata a seguito di un aumento delle segnalazioni di effetti collaterali attribuiti alla monacolina K, il principio attivo prodotto dalla fermentazione del riso con il lievito Monascus purpureus. Questo composto, chimicamente equivalente alla lovastatina, una statina sintetica, è da tempo utilizzato per regolare i livelli di colesterolo nel sangue. Tuttavia, nuove analisi e normative europee stanno mettendo in discussione la loro sicurezza ed efficacia, con possibili ripercussioni sul mercato degli integratori.
La monacolina K: un principio attivo simile alle statine sintetiche
La monacolina K, come spiegato dalla ricercatrice Francesca Menniti Ippolito, esperta in Farmacoepidemiologia dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), è strutturalmente identica alla lovastatina, un farmaco molto utilizzato per abbassare il colesterolo LDL. Proprio per questa similitudine, la legislazione italiana ed europea impone che gli integratori contenenti monacolina K riportino specifiche avvertenze: non devono essere assunti da donne in gravidanza o in allattamento, da minori di 18 anni, da adulti oltre i 70 anni, né in concomitanza con farmaci ipocolesterolemizzanti o altri prodotti a base di riso rosso fermentato. Inoltre, la dose di monacolina K raccomandata nei supplementi è limitata a un massimo di 3 mg al giorno.
In termini di potenza, 5-7 mg di monacolina K equivalgono a circa 20-40 mg di lovastatina. Considerando che la dose media giornaliera raccomandata per la lovastatina è di 45 mg, la variabilità nei prodotti a base di riso rosso fermentato è dovuta sia alla preparazione sia alla naturale presenza di altre monacoline che compongono il fitocomplesso. Questa complessità naturale spiega anche perché gli effetti avversi, simili a quelli delle statine sintetiche, comprendano dolori muscolari, disturbi epatici, problemi digestivi e reazioni cutanee.
Il dibattito europeo sulle normative e l’efficacia degli integratori
L’Unione Europea è al centro di un acceso dibattito regolatorio sull’uso della monacolina K nei prodotti alimentari. In Italia, nel 2003, il Ministero della Salute aveva fissato una dose massima di 3 mg al giorno per la monacolina K negli integratori. Successivamente, nel 2011, l’EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare) autorizzò l’uso di un claim secondo cui la monacolina K “favorisce il mantenimento dei livelli normali di colesterolo LDL nel sangue”, ma solo per prodotti che ne contenessero 10 mg al giorno, una dose oggi considerata troppo elevata per la sicurezza.
Più recentemente, nel giugno 2022, la Commissione europea ha deciso di ridurre nuovamente il limite a 3 mg al giorno, evidenziando però che a questa concentrazione l’efficacia ipocolesterolemizzante non è dimostrata scientificamente. L’EFSA ha dunque revocato l’autorizzazione all’utilizzo di claim relativi alla monacolina K e ha sottolineato che non è possibile raccomandare una dose sicura priva di rischi di effetti collaterali.
Il verdetto definitivo della Commissione europea è atteso entro il 2026, scadenza entro la quale dovrà essere presa una decisione definitiva sull’uso e la commercializzazione degli integratori a base di riso rosso fermentato.
Sicurezza, rischi e ruolo degli integratori nel controllo del colesterolo
Fabio Firenzuoli, responsabile del Centro di Fitoterapia dell’Istituto Fanfani di Firenze, evidenzia come l’uso della monacolina K in integratori rappresenti un paradosso: pur essendo un prodotto naturale, la monacolina K è una statina a tutti gli effetti, con potenziali rischi simili ai farmaci sintetici. Per questo motivo, gli integratori spesso sono formulati combinando il riso rosso fermentato con altri estratti vegetali ipocolesterolemizzanti (come berberina, carciofo, citroflavonoidi o gelso bianco) per creare un effetto sinergico e ridurre il rischio di effetti avversi.
Il farmacista e formatore Sergio Cattani ricorda inoltre come la riduzione del principio attivo nei prodotti non sia stata accompagnata da un adeguamento del prezzo e come sia difficile controllare l’assunzione impropria da parte dei consumatori, che a volte aumentano autonomamente il dosaggio.
Dal punto di vista della fitovigilanza, l’ISS ha condotto il primo studio basato su 52 segnalazioni di effetti collaterali, confermando che il profilo di rischio degli integratori a base di riso rosso fermentato è sovrapponibile a quello delle statine sintetiche e aumenta con il dosaggio.
Quando usare e quando evitare il riso rosso fermentato?
La dottoressa Monica Giroli, nutrizionista del Centro Cardiologico Monzino, precisa che il riso rosso fermentato può essere considerato una validissima opzione per soggetti giovani (under 40), con livelli di colesterolo lievemente elevati, basso o moderato rischio cardiovascolare e uno stile di vita sano. Può rappresentare un’alternativa anche per chi è intollerante alle statine o preferisce evitare i farmaci, sempre sotto controllo medico.
Al contrario, per chi presenta un rischio cardiovascolare medio o alto, forme di ipercolesterolemia familiare o ha già avuto eventi cardiaci, è consigliabile affidarsi a terapie farmacologiche tradizionali.
È importante ricordare che, pur non essendo un farmaco, il riso rosso fermentato deve essere assunto con prudenza, poiché può causare effetti collaterali a livello epatico e muscolare, oltre a possibili interazioni con altri medicinali. Inoltre, la fermentazione può produrre citrinina, una sostanza potenzialmente nefrotossica, che deve essere accuratamente rimossa durante la produzione.
Il ruolo della Commissione europea e il futuro degli integratori
La Commissione europea, guidata dalla presidente Ursula von der Leyen, rimane l’organo esecutivo responsabile di definire le normative su questi prodotti. La decisione finale sull’autorizzazione e regolamentazione degli integratori a base di monacolina K è attesa entro il 2026. Nel frattempo, la Commissione continua a monitorare la sicurezza dei prodotti e a tutelare l’interesse dei cittadini europei, bilanciando efficacia e sicurezza.
Per i consumatori, il consiglio degli esperti è di evitare l’acquisto di integratori da fonti non affidabili, soprattutto online e da fornitori esteri, privilegiando aziende con comprovati standard qualitativi e consultando sempre un medico, farmacista o erborista prima di iniziare l’assunzione.